QA & Compliance
GxP-compliance for pharma
Praktisk GxP-compliance for pharma: gap-analyse, SOP'er, audit-beredskab og inspektionsforberedelse efter GMP, GDP, GCP og GVP.
GxP-compliance handler om ét: at kunne dokumentere, at jeres lægemidler eller medicinske udstyr er produceret, distribueret og overvåget sikkert. QualiPartner bygger og driver kvalitetsarbejdet praktisk - fra gap-analyse til inspektionsbesøg.
Hvad tager en gap-analyse på?
Typisk 2-5 dage på stedet, hvorefter du modtager en prioriteret liste med afvigelser, klassificeret efter risiko. Vi inkluderer altid en tabel over kritisk/major/minor, så ledelse og QA kan beslutte rækkefølgen - ikke en 80-siders rapport, men en beslutningsplan.
Hvornår sker en inspektion - og hvad prøver de på?
EU-inspektorer (e.g. Lægemiddelstyrelsen tilsynsenhed) gennemgår din GxP-proces dokumenteret ved systemet, ikke slides. Vi træner jeres team i at være ærlige, konkrete og korte på inspektionsdagen: hvem ejer processen, hvordan beviset findes, og hvad gør I ved afvigelser.
Kan vi samarbejde med både produktion og klinik?
Ja. Vi hjælper GMP/GDP-sider (produktion, distribution, complaint-håndtering) og GCP/GVP (kliniske undersøgelser, farmakovigilance-systemer). Din GxP-mix bestemmer, hvilke skabeloner vi trækker - gernmente alle.
Hvad koster typisk projekt?
Gap-analyse fra ca. 25.000 kr. Kvalitetssystem-opbygning og inspektionsforberedelse afhænger af omfang, men afklares fast efter gap-analysen - du kender pris og resultat før vi går i gang.
Ofte stillede spørgsmål
- Hvad er GxP?
- GxP er fællesbetegnelsen for pharma-branchens kvalitets- og praksisregler: GMP (fremstilling), GDP (distribution), GCP (klinisk forskning) og GVP (lægemiddelsikkerhed/farmakovigilance). Reglerne sikrer, at lægemidler og medicinsk udstyr er sikre for patienter - og at kvaliteten dokumenteres.
- Hvad sker der bedst, hvis inspektionen finder mangler?
- Vi sikrer, at CAPA-processen (Corrective And Preventive Action) fungerer: klassificering af fund, realistiske tidsplaner, ejerskab og dokumenteret effekt-test. En veldrevet CAPA kan forsvare sig selv - og det prøver inspektøren på.
- Kan vi opbygge kvalitetssystemet gradvist?
- Ja. For mindre virksomheder bygger vi et rammeverk, der modnes med organisationen - ikke et komplet QMS fra dag ét, men en prioritiete vej, der altid holder jer inspektionsparatte.
Mangler dette det problem, du sidder med?
Kort beskrivelse af jeres situation er nok - vi vender tilbage med en konkret vurdering af, hvordan vi kan hjælpe.
Book et uforpligtende møde