Blog

Praktisk viden om kvalitetssikring, compliance og software i pharma og medico - direkte, konkret og uden konsulentsprog.

Pharma software

AI validering i life science efter EU AI Act 2026

Højrisiko AI skal leve op til EU AI Act fra 2026. Sådan validerer du AI i pharma og medico efter GAMP 5 kat 5, IEC 62304 og ISO 13485.

29. september 2026

GxP compliance

Annex 1 kræver en levende CCS for steril produktion. Få de 9 elementer, inspektørens tjekliste og en 30 dages plan for dansk pharma QA.

29. september 2026

CSV validering

CSV validering efter GAMP 5 tager 2-4 uger for kat 4 og 1-3 mdr for kat 5. Gap analyse fra ca 25.000 kr. Få praksis for VP, IQ OQ PQ og VRA.

29. september 2026