# QualiPartner

> Dansk konsulenthus med to ben: healthcare QA-konsulentydelser til pharma (GxP-compliance, CSV-validering efter GAMP 5, kvalitetsledelse og QMS) samt udvikling af medico, pharma og IoT-software.

Sitet kombinerer ydelses sider og fagartikler. Hver artikel findes også som ren markdown: tilføj `.md` til artiklens URL.

Maskinlæsbare endpoints: /llms.txt, /.well-known/ai.txt, /ai/summary.json, /ai/faq.json

## Ydelser

- [GxP Compliance](https://qualipartner.com/ydelser/gxp-compliance/): Praktisk GxP-compliance for pharma: gap-analyse, SOP'er, audit-beredskab og inspektionsforberedelse efter GMP, GDP, GCP og GVP.
- [CSV-validering (GAMP 5)](https://qualipartner.com/ydelser/csv-validering/): Vi validerer jeres computerbaserede systemer efter GAMP 5 - fra risk assessment og valideringsplan til test, sporbarhed og rapport.
- [Kvalitetsledelse & QMS](https://qualipartner.com/ydelser/kvalitetsledelse-qms/): Opbygning og drift af kvalitetsledelsessystemer med ISO 13485, IEC 62304 og GxP-integrerede processer - som jeres team kan køre uden os.
- [Pharma- & medico-software](https://qualipartner.com/ydelser/pharma-softwareudvikling/): Skræddersyede pharma- og medico-softwaresystemer - udviklet fra start, så de er validatorbare og dokumenteret efter GAMP 5.
- [IoT-løsninger](https://qualipartner.com/ydelser/iot-loesninger/): IoT-sensorer, datalognings- og overvågningsløsninger til medico og pharma - validatorbare efter GAMP 5.

## Artikler

- [AI validering i life science efter EU AI Act 2026](https://qualipartner.com/blog/ai-validering-eu-ai-act-2026/): Højrisiko AI skal leve op til EU AI Act fra 2026. Sådan validerer du AI i pharma og medico efter GAMP 5 kat 5, IEC 62304 og ISO 13485. [markdown](https://qualipartner.com/blog/ai-validering-eu-ai-act-2026.md)
- [Annex 1 og CCS: kontaminationskontrol der holder til audit](https://qualipartner.com/blog/annex-1-kontaminationskontrol-2026/): Annex 1 kræver en levende CCS for steril produktion. Få de 9 elementer, inspektørens tjekliste og en 30 dages plan for dansk pharma QA. [markdown](https://qualipartner.com/blog/annex-1-kontaminationskontrol-2026.md)
- [CSV validering efter GAMP 5: tid, pris og praksis 2026](https://qualipartner.com/blog/csv-validering-gamp-5-praksis-2026/): CSV validering efter GAMP 5 tager 2-4 uger for kat 4 og 1-3 mdr for kat 5. Gap analyse fra ca 25.000 kr. Få praksis for VP, IQ OQ PQ og VRA. [markdown](https://qualipartner.com/blog/csv-validering-gamp-5-praksis-2026.md)

## Sider

- [Om QualiPartner](https://qualipartner.com/om-qualipartner/): Virksomhedsprofil og arbejdsform.
- [Kontakt](https://qualipartner.com/kontakt/): Kontaktoplysninger (kontakt@qualipartner.com). Svar typisk inden for 1-2 hverdage.
- [Ydelser oversigt](https://qualipartner.com/ydelser/): Oversigt over QA-konsulentydelser og softwareydelser.
- [Blog oversigt](https://qualipartner.com/blog/): Fagartikler om GxP, CSV efter GAMP 5, QMS og medico software.

## Kontakt

- Mail: kontakt@qualipartner.com
- Site: https://qualipartner.com/